該(gai)產品(pin)本次按照治療用(yong)生物(wu)制品(pin)1類新藥申(shen)報，其(qi)適(shi)應癥為聯合(he)(he)化療用(yong)于至少接受過一種系統性(xing)治療（必須包含(han)曲妥珠(zhu)單抗聯合(he)(he)化療）失敗，HER2陽性(xing)局部晚期、復(fu)發或(huo)轉移性(xing)的胃/胃—食管(guan)結合(he)(he)部腺癌。此前，該(gai)產品(pin)于2023年(nian)11月4日被國(guo)家(jia)藥監局藥品(pin)審(shen)(shen)評中心授予突(tu)破性(xing)治療認(ren)定，并(bing)于2025年(nian)8月28日獲優(you)先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批資格。

該(gai)(gai)產品(pin)是(shi)一(yi)種抗(kang)HER2雙特(te)異性(xing)(xing)抗(kang)體，可同(tong)時結(jie)合(he)(he)HER2的(de)(de)兩個(ge)(ge)非重疊表位(wei)，導致(zhi)HER2信號(hao)阻斷(duan)。在2024年歐洲(zhou)腫(zhong)瘤內科學會(hui)(ESMO)大(da)會(hui)上，該(gai)(gai)產品(pin)的(de)(de)II期臨(lin)床研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)首次公(gong)布。該(gai)(gai)研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)顯示，該(gai)(gai)產品(pin)聯合(he)(he)化(hua)(hua)療(liao)的(de)(de)客觀緩解率為40.0%，經獨立評(ping)審(shen)委員會(hui)(IRC)評(ping)估(gu)的(de)(de)中(zhong)位(wei)無進(jin)展生(sheng)存(cun)期為8.6個(ge)(ge)月，中(zhong)位(wei)總生(sheng)存(cun)期為13.2個(ge)(ge)月。本次上市申請主要是(shi)基于(yu)一(yi)項關鍵II/III期臨(lin)床試驗（KC-WISE）。III期臨(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)(de)首次期中(zhong)分析結(jie)果(guo)顯示，與(yu)目前的(de)(de)標準治療(liao)相比，該(gai)(gai)產品(pin)聯合(he)(he)化(hua)(hua)療(liao)可顯著(zhu)提高臨(lin)床療(liao)效，延長無進(jin)展生(sheng)存(cun)期和總生(sheng)存(cun)期，且在安(an)全(quan)性(xing)(xing)方面(mian)無新發(fa)安(an)全(quan)性(xing)(xing)風險(xian)，心臟(zang)毒性(xing)(xing)發(fa)生(sheng)率低，免疫(yi)原性(xing)(xing)低。

目前，HER2陽性(xing)胃癌(ai)二線治療尚無獲批上市的(de)抗HER2藥(yao)物(wu)，該產品是(shi)中(zhong)國首個在胃癌(ai)二線適(shi)應(ying)癥中(zhong)獲得陽性(xing)結果的(de)抗HER2雙特異性(xing)抗體藥(yao)物(wu)。基于(yu)該產品關鍵(jian)II/III期(qi)臨床(chuang)研究（KC-WISE）的(de)首次期(qi)中(zhong)分(fen)析結果，本集(ji)團(tuan)已于(yu)2025年9月7日向國家(jia)藥(yao)監局遞交新藥(yao)上市申請。與此同時，本集(ji)團(tuan)亦(yi)在積極推進該產品針對不同實體瘤適(shi)應(ying)癥的(de)多(duo)項臨床(chuang)試驗，其中(zhong)胃癌(ai)及(ji)乳腺癌(ai)適(shi)應(ying)癥的(de)開發已處于(yu)關鍵(jian)III期(qi)臨床(chuang)試驗階段，以期(qi)使更(geng)多(duo)患者從中(zhong)獲益。